低密度聚乙烯藥用膜、袋標準（試行）

本標準適用于以低密度聚乙烯樹脂（LDPE）為主要原料采用流涎法、吹制法生產的藥用薄膜，及由此薄膜通過熱封制成的袋。本品適用于非無菌固體原料藥的包裝。

【外觀】  取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。表面應光潔、色澤均勻，不得有穿孔、異物、異味、粘連。袋的熱封部位應平整、無虛封。

【鑒別】* （1）紅外光譜  取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004）第四法測定，應與對照圖譜基本一致。  

（2）密度   取本品約2g，浸漬液選用無水乙醇，照密度測定法（YBB00132003）測定，本品的密度應為0.910~0.935g/cm3。

【阻隔性能】  水蒸氣透過量  除另有規定外，取本品適量，照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003 第一法 杯式法測定，試驗溫度（38±0.6）℃，相對濕度（90±2）％，不得過15g/(m2·24h。 

氧氣透過量  除另有規定外，取本品適量， 照氣體透過量測定法 (YBB00082003 

第一法測定，試驗溫度（23±2）℃，不得過4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa。

【機械性能】  拉伸強度  

取本品適量，照拉伸性能測定法(YBB00112003測定，試驗速度（空載）：300mm/min±30mm/min，試樣為Ⅰ型�？v向、橫向拉伸強度平均值均不得低于10MPa。

斷裂伸長率  

取本品適量，照拉伸性能測定法(YBB00112003測定，試驗速度（空載）：300mm/min±30mm/min，試樣為Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200%。

【熱合強度】膜  

除另有規定外，裁取100mm×100mm膜片四片，將任意兩個膜片疊合，置熱封儀上進行熱合，熱合溫度130℃～150℃，壓力0.2MPa，時間1秒。照熱合強度測定法（YBB00122003）測定，熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm。

袋  從袋的熱合強度部位裁取試樣，照熱合強度測定法（YBB00122003）測定，熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm。

【熾灼殘渣】取本品5.0g精密稱定，置于已恒重的坩鍋，緩緩熾灼至完全炭化，再于550℃灼燒至恒重，遺留殘渣不得過0.1%。

【溶出物試驗】  

除另有規定外，取樣品適量,分別取本品內表面積600cm2（分割成長3cm，寬0.3cm的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小時后取出，放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，備用。

重金屬  精密量取水浸液20ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5 2ml，依法檢查(中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅷ H第一法，含重金屬不得過百萬分之一。

易氧化物  

精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml，繼續滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1.5 ml。

不揮發物 分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各100ml置于已恒重的蒸發皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時，冷卻后精密稱定，水不揮發物殘渣與其空白殘渣之差應不得過30.0 mg；65%乙醇不揮發物殘渣與其空白殘渣之差不得過30.0 mg；正己烷不揮發物殘渣與其空白殘渣之差不得過30.0 mg。

【微生物限度】  取試樣用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內層面上，將無菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2。每支棉簽抹完后立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml無菌生理水的錐型瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液照微生物限度法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅺ 

 J）測定。細菌數不得過1000個／100cm2，霉菌、酵母菌數不得過100個／100cm2，大腸埃希菌不得檢出。

【異常毒性】**  取試樣500cm2，剪碎，加入氯化鈉注射液50ml， 110℃濕熱滅菌30分鐘后取出，冷卻備用，靜脈注射，依法測定（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅪＣ），應符合規定。

附件：檢驗規則

1、產品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。

2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。

（1）產品注冊

（2）產品出現重大質量事故后，重新生產

3、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行除“**”項目外所有項目的部分檢驗。

（1）監督抽驗

（2）產品停產后，重新恢復生產

4、產品批準注冊后，藥包材生產、使用企業在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除“*”、“**”項目外所有項目的部分檢驗。

外觀檢驗：膜按每卷膜取2米進行檢驗；袋按計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批抽樣計劃（GB/T2828.1—2003）規定進行。檢查水平為一般檢查水平Ⅱ，接受質量限（AQL）為6.5。

表 尺寸偏差

項目	膜	袋
厚度偏差，％	±10	－
平均厚度偏差，％	±10	±10
熱封寬度偏差，％	－	±20
熱合邊與袋邊的距離，mm	－	≤4

 

低密度聚乙烯固體藥用膜、袋質量標準的起草說明

一、概況

1、任務來源：

根據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司頒布的食藥監注函[2005] 3號文“關于下發2005年藥包材標準制(修定工作的函”的相關要求，制定該標準。

2、目的：

為了有效地加強對藥包材產品的質量控制，便于藥品生產企業的使用，便于實際操作，特制定此產品標準。

3、適用范圍：

本標準適用于低密度聚乙烯固體藥用膜、袋。

4、起草原則：

低密度聚乙烯固體藥用膜、袋產品標準的設立是在參考藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002），多層共擠輸液用膜、袋通則（試行）（YBB00342002）相關內容的基礎上，按中國藥典編寫格式進行起草的。

二、關于標準項目設立及要求的說明

1. 外觀 指標根據制品的質量要求, 結合實樣描述，本著充分體現產品的質量。

2. 鑒別 為了有效控制產品的質量，加強對配方的監控而設定該項目，方法選擇上，參照歐洲藥典的方法，選用紅外光譜和密度試驗，指標也與其一致。

3. 阻隔性能 主要考察材料的阻隔性能

（1）水蒸氣透過量 方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）

（2）氧氣透過量 方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）

4. 機械性能 低密度聚乙烯固體藥用膜、袋需承受一定重量物質，故進行機械性能的測試。

拉伸強度 方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003，指標根據實驗驗證結果而制定。

斷裂伸長率 方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003，指標根據實驗驗證結果而制定。5. 熱合強度 照熱合強度測定法（YBB00122003）測定，熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm。 

6. 溶出物試驗

（1）易氧化物 為控制產品水溶性浸出物中的可能會影響藥液安全有效的雜質, 故有必要進行該項檢驗。方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）。

（2）重金屬 為控制重金屬總量，故有必要進行該項檢驗，方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）。

（3）不揮發物 為控制浸出物總量，故有必要進行該項檢驗，方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）。

7．微生物限度 采用了中國藥典的薄膜過濾法，細菌數不得過1000個／100cm²，霉菌、酵母菌數不得過100個／100cm²，大腸埃希菌不得檢出。

8．異常毒性 采用中國藥典的方法，應符合規定。